Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

§ 4 Personal

§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6 Hygienemaßnahmen

§ 7 Lagerung und Transport

§ 8 Tierhaltung

§ 9 Tätigkeiten im Auftrag

§ 10 Allgemeine Dokumentation

§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13 Herstellung

§ 14 Prüfung

§ 15 Kennzeichnung

§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18 Rückstellmuster

§ 19 Beanstandungen und Rückruf

§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21 Organisationsstruktur

§ 22 Herstellung

§ 23 Prüfung

§ 24 Kennzeichnung

§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27 Rückstellmuster

§ 28 Beanstandungen und Rückruf

§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes

Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore

§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung

§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung

§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung

§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf

§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten

§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes

Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes

§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz

§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung

§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 42 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen

§ 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Noch nicht in Kraft getreten)